2014年前3季度1.1类新药潜力申报民营企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂功用的核实和批复上述情况，恒瑞、贝克接下来好爸爸，兆科、北阳光后来居上，轩竹和海正显成成其科技实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂功用的核实法院上述情况

根据白花园 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂功用登记共五 134 个（以法院号计，下同），关的 51 家跨国公司的 56 个种类，除了北京红日的对硫乙烯和银谷制药剂的苯环喹四氟氯为登记投入生产以除此以外，其他仅为登记诊疗。

1、常州恒瑞和兆科药剂业登记总数列居当周：

相比之下上半年常州恒瑞核实总数列居当周，经过 Q3 后李氏大药剂厂合营子公司兆科药剂业以生发小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个种类总数追上了常州恒瑞，并列当周。两个公司的就其核实种类及上述情况如下备注附注：

常州恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 仅是外用药剂，另一种类 SHR4640 系统性的资讯不详。

INSIGHT 统计数据数据说明了，常州恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类药剂功用核实短时间点也在当年 3 个四季。与依然 3 年值得一提的是做到尤为，常州恒瑞明年核实 1.1 类药剂功用的种类总数虽较 2013 年值得一提的是有所飙升（如图 1 附注），但在国内排名仍然靠当年。

其之中，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同靶标研制相互竞争愈演愈烈而取消联合开发。

常用胃癌的酰亚胺阿帕替尼于明年 9 月末顺利完成工作人员检查，这在国内1.1类替尼类药剂功用登记之中审批进程破纪录，除了常州贝克的酰亚胺氟马替尼除此以外，其他丢掉诊疗批件的替尼类药剂功用其他仅早已开始核实投入生产，而贝克的氟马替尼目当年也要独自诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年丢掉诊疗批复，目当年还未开始核实投入生产。

其他独自联合开发之中的制剂除此以外常用血癌患病患的外用药剂 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药剂等。

兆科药剂业核实的 3 个种类为胸腺小分子 β4、生发小分子和司来普伐小分子，适应患病症计有角膜重击修复、除此以外阴和除此以外阴链球菌患病。

INSIGHT 检索说明了，兆科药剂业 1.1 类药剂功用登记历史记录仅为去年 8 月末登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从法国 Sigma-Tau 公司丢掉独家特许的种类，该药剂是常用患病患当年列腺癌的喜树碱衍生功用类外用药剂，但根据 INSIGHT 检索说明了，此药剂在我国未通过诊疗批复。

2、常州贝克和潮汕北阳光登记总数并列第二：

根据白花园 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂功用核实种类总数并列第二位的是常州贝克和潮汕北阳光，分别核实了 2 个 1.1 类药剂功用。

常州贝克核实 2 个种类之中，HS-10234 是外用患病毒甘氨酸类似功用，HS-10220 化合功用和靶标就其的资讯不详。

INSIGHT 统计数据数据说明了，常州贝克 2011-2013 年之中 1.1 类药剂功用核实的短时间点也在当年 3 个四季，与依然 3 年值得一提的是做到尤为，常州贝克左右 4 年仅核实 1.1 类种类 2-3 个，尤为稳定（如图2附注）。

其之中常用除此以外科和内科受到感染的吗啉硝唑于 2005 年丢掉诊疗批件并于 2014 年 2 月末丢掉投入生产批件；常用白血患病的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破功用，目当年 volasertib 顺利完成二期诊疗研究；其他核实的 1.1 类制剂除此以外AT1受体拮外用剂降压药剂、GLP-1 类似功用降糖药剂和替尼类外用药剂等。

潮汕北阳光于明年年初同时核实了两个种类，计有磷酸依米他夸和酰亚胺莱洛替尼。磷酸依米他夸的作用靶标是 NS5A，适应患病症为丙肾脏；酰亚胺莱洛替尼是患病患胰腺癌的多类似物功用，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索说明了，潮汕北阳光药剂业在依然 3 年还核实了两个 1.1 类药剂功用，计有患病患慢性乙肾脏的莫非赛定和患病患中枢神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品目当年分别在做到一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂功用的批复上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索统计数据，2014 年 Q1-Q3 共五批复了 24 个化药剂 1.1 类药剂功用种类，关的 22 家跨国公司。

1、常州恒瑞、常州贝克诊疗获批总数连赢

批复种类总数相当多的是科技连赢跨国公司常州恒瑞和常州贝克，分别丢掉了两个 1.1 类药剂功用诊疗批件。就其统计数据数据如备注 3 附注：

常州贝克的酰亚胺氟马替尼片是在第二代卡林替尼改进研制的新十代慢性粒细胞白血患病患病患药剂，相比之下队内制剂十代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好解决耐药剂性问题。酰亚胺氟马替尼原为核实投入生产，但最后并未被批复投入生产，而是发送了诊疗批件，还需独自进行时诊疗试验。

常州贝克另一个丢掉诊疗批复的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能常用癌症。

常州恒瑞于明年 5 月末同时丢掉了 2 个 1.1 类种类的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可常用胃癌和癌症；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，患病患 II 型糖尿患病，义元制药剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肾脏刺激性过大而于 2013 年被迫取消了诊疗试验，因此常州恒瑞呋格列泛诊疗试验的显成将更加受到关注。

2、济宁轩竹、余姚海正科技实用价值突显

2014 年 Q1-Q3 丢掉化药剂 1.1 类药剂功用诊疗批件的跨国公司之中，除了常州恒瑞和常州贝克丢掉 2 个诊疗批件除此以外，其他跨国公司都仅丢掉 1 个。其之中，济宁轩竹和余姚海正以左右几年斐然的核实成绩显成成其科技实用价值。

四环医药剂集团控股子公司济宁轩竹在明年 9 月末丢掉了腹水药剂泰乐；也的诊疗批件。

INSIGHT 检索说明了，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，共五核实了 8 个 1.1 类药剂功用，其之中 5 个已经丢掉了诊疗批件。这些 1.1 类药剂功用之中不在少数最左右尤为热门的替尼类外用药剂、DPP-4 酶抑制剂降糖药剂，另除此以外也有外用菌著者较广的培南类外用生素、钙离子拮外用剂类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 酶抑制剂降糖药剂等（如备注 4 附注）。

另除此以外济宁轩竹还有两个药剂功用分别处于主要成分含量测定研究和诊疗当年研究当年期。

余姚海正于明年 7 月末丢掉了第三代外用光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 检索说明了，余姚海正于还明年 3 月末核实了常用患病患乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类药剂功用喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

左右 3 年来，余姚海正共五登记了 5 个 1.1 类药剂功用，其之中 2 个批复诊疗，3 个正在审评。丢掉批复诊疗的另一个药剂是胆释放出酶抑制剂海泽麦布片，正在审评之中的药剂功用除了 PEG-SN38 以除此以外还有海博非明和患病患阿尔茨海默患病症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国开展了诊疗试验，当年两个药剂的困难重重仅为二期诊疗试验，AD35 则于明年 7 月末通过了英国 IND 登记的批复。

3、湖州华北诊疗批件获批破纪录

从核实平仅速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药剂功用核实之中，药剂功用种类从转到药剂审之中心地带到丢掉诊疗批件，最慢的整整 3 年，大多数种类整整 9-17 个月末，破纪录获批的是湖州华北医药剂的酪氨酸丝氨酸酶抑制剂迈华替尼，整整仅为 6 个月末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂功用核实和审批的既有上述情况，常州恒瑞依然紧随，常州贝克紧随其后其后接下来好爸爸，兆科药剂业和潮汕北阳光凭着核实种类总数后来居上。除此之除此以外，济宁轩竹和余姚海正也显成成了不可小觑的药剂功用研制实用价值。

下一个四季应该会有跨国公司在化药剂 1.1 类药剂功用核实之中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵