2014年前3季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：详述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗伤寒毒的刊发和提出有核发具体情况，恒瑞、因斯短时间发力，兆科、东向雾气后来居上，轩竹和海正观感出有其新颖潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗伤寒毒的刊发提出有核发具体情况

根据玉兰园 INSIGHT - China Pharma Data 原始数据库系统汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗伤寒毒核发共 134 个（以提出有核发号计，折合），牵涉 51 家餐饮业的 56 个可食用，除了上海红日的对河沟酰胺和银谷葛兰素史克的双键喹溴铵为核发制造之则有，其他均为核发药理学。

1、无锡恒瑞和兆科顺丰核发量列居榜首：

相对来说月初无锡恒瑞刊发量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂全资附属公司兆科顺丰以生发酪氨酸、胸腺酪氨酸 β4 和司来普伐酪氨酸 3 个可食用量赶上了无锡恒瑞，四大榜首。两个公司的具体刊发可食用及具体情况如下表示意图：

无锡恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 均是抗药，另一可食用 SHR4640 无关文档未详。

INSIGHT 原始数据结果显示，无锡恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类抗伤寒毒刊发时长点也在前所 3 个季度。与从前 3 年同类标准型好好相当，无锡恒瑞明年刊发 1.1 类抗伤寒毒的可食用量虽较 2013 年同类标准型有所回落（如图 1 示意图），但在本土名列第一无论如何靠前所。

其之中，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同抗病毒技术开发挑战白热化而停止开发。

主要用途胃癌的甲酸阿帕替尼于明年 9 年初同步进行到场检查，这在本土1.1类替尼类抗伤寒毒核发之中提出有核发当前所更快，除了无锡因斯的甲酸氟马替尼则有，其他拿到药理学批件的替尼类抗伤寒毒其他均尚未开始刊发制造，而因斯的氟马替尼现在也要此后药理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年拿到药理学提出有核发，现在还未开始刊发制造。

其他此后开发之中的口服还包括主要用途心脏病疗程的抗药 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药等。

兆科顺丰刊发的 3 个可食用为胸腺酪氨酸 β4、生发酪氨酸和司来普伐酪氨酸，适应症都为将近视损伤修缮、则有阴和则有阴感染症伤寒。

INSIGHT 原始数据库系统结果显示，兆科顺丰 1.1 类抗伤寒毒核发历史记录非常少为今年 8 年初核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司拿到独家特许权的可食用，该药是主要用途疗程卵巢癌的喜树碱苯基类抗药，但根据 INSIGHT 原始数据库系统结果显示，此药在我国未通过药理学提出有核发。

2、无锡因斯和潮汕向东向雾气核发量四大第二：

根据玉兰园 INSIGHT - China Pharma Data 原始数据库系统汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗伤寒毒刊发可食用量四大第二位的是无锡因斯和潮汕向东向雾气，分别刊发了 2 个 1.1 类抗伤寒毒。

无锡因斯刊发 2 个可食用之中，HS-10234 是抗伤寒毒核苷嘌呤，HS-10220 化合物和抗病毒具体文档未详。

INSIGHT 原始数据结果显示，无锡因斯 2011-2013 年之中 1.1 类抗伤寒毒刊发的时长点也在前所 3 个季度，与从前 3 年同类标准型好好相当，无锡因斯将近 4 年均刊发 1.1 类可食用 2-3 个，较为稳定（如图2示意图）。

其之中主要用途牙医和儿科感染的吗啉硝唑于 2005 年拿到药理学批件并于 2014 年 2 年初拿到制造批件；主要用途白血伤寒的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，现在 volasertib 同步进行二期药理学研究成果；其他刊发的 1.1 类口服还包括AT1受体糖皮质激素降压药、GLP-1 嘌呤降糖药和替尼类抗药等。

潮汕向东向雾气于明年年初同时刊发了两个可食用，都为葡萄糖依米他茹和甲酸莱洛替尼。葡萄糖依米他茹的作用抗病毒是 NS5A，适应症为丙肝；甲酸莱洛替尼是疗程肝癌的多靶向物，抗病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始数据库系统结果显示，潮汕向东向雾气顺丰在从前 3 年还刊发了两个 1.1 类抗伤寒毒，都为疗程慢性乙肝的乃是赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个食品现在分别在好好一期和二期药理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗伤寒毒的提出有核发具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始数据库系统汇总，2014 年 Q1-Q3 共提出有核发了 24 个化药 1.1 类抗伤寒毒可食用，牵涉 22 家餐饮业。

1、无锡恒瑞、无锡因斯药理学获批量后来居上

提出有核发可食用量较多的是新颖后来居上餐饮业无锡恒瑞和无锡因斯，分别拿到了两个 1.1 类抗伤寒毒药理学批件。具体原始数据如表 3 示意图：

无锡因斯的甲酸氟马替尼片是在第二代伊马替尼相结合技术开发的新锐慢性血小板白血伤寒疗程药，相对来说一线口服九代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好彻底解决耐药性解决办法。甲酸氟马替尼原为刊发制造，但最后不曾被提出有核发制造，而是发送了药理学批件，还只需此后进行药理学试验。

无锡因斯另一个拿到药理学提出有核发的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，意味著主要用途胃癌。

无锡恒瑞于明年 5 年初同时拿到了 2 个 1.1 类可食用的药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可主要用途胃癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 标准型糖尿伤寒，武田家葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了药理学试验，因此无锡恒瑞呋格列泛药理学试验的观感将变得受到关注。

2、山东向轩竹、江苏海正新颖潜质引人注意

2014 年 Q1-Q3 拿到化药 1.1 类抗伤寒毒药理学批件的餐饮业之中，除了无锡恒瑞和无锡因斯拿到 2 个药理学批件则有，其他餐饮业都非常少拿到 1 个。其之中，山东向轩竹和江苏海正以将近几年斐然的刊发成绩观感出有其新颖潜质。

四环医药集团母公司附属公司山东向轩竹在明年 9 年初拿到了哮喘药泰乐地平的药理学批件。

INSIGHT 原始数据库系统结果显示，山东向轩竹从 2010 年到 2014 年，共刊发了 8 个 1.1 类抗伤寒毒，其之中 5 个从未拿到了药理学批件。这些 1.1 类抗伤寒毒之中不乏最将近较为大受欢迎的替尼类抗药、DPP-4 酶抑制剂降糖药，另则有也有生物活性谱相当多的培南类抗生素、钙离子糖皮质激素类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 酶抑制剂降糖药等（如表 4 示意图）。

另则有山东向轩竹还有两个抗伤寒毒分别始终保持主要所含含量测研究成果和药理学前所研究成果阶段。

江苏海正于明年 7 年初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的药理学批件。INSIGHT 原始数据库系统结果显示，江苏海正于还明年 3 年初刊发了主要用途疗程肝癌、结乳腺癌、儿科的 1.1 类抗伤寒毒喜树碱苯基 PEG-SN38。

将近 3 年来，江苏海正共核发了 5 个 1.1 类抗伤寒毒，其之中 2 个提出有核发药理学，3 个正在审评。拿到提出有核发药理学的另一个药是样吸收酶抑制剂海泽麦布片，正在审评之中的抗伤寒毒除了 PEG-SN38 之则有还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州进行了药理学试验，前所两个药的进展均为二期药理学试验，AD35 则于明年 7 年初通过了宾夕法尼亚州 IND 核发的提出有核发。

3、宁波华东向药理学批件获批更快

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抗伤寒毒刊发之中，抗伤寒毒可食用从进入药审之中心到拿到药理学批件，最慢的为时 3 年，大多数可食用为时 9-17 个年初，更快获批的是宁波华东向医药的酪氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，为时非常少为 6 个年初。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗伤寒毒刊发和提出有核发的整体具体情况，无锡恒瑞依然跃升，无锡因斯紧跟再次短时间发力，兆科顺丰和潮汕向东向雾气凭着刊发可食用量后来居上。除此之则有，山东向轩竹和江苏海正也观感出有了不可小觑的抗伤寒毒技术开发潜质。

下一个季度是不是可能会有餐饮业在化药 1.1 类抗伤寒毒刊发之中崭露头角，让我们拭目以待。

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